支原体污染对生物制品质量的影响及控制办法

       在自然环境中，支原体几乎无处不在，即使在GMP生产车间中支原体对生物制品的污染也时常发生。某些支原体有致病性，另一些暂时并不表现有致病性，但对于生物制品来说，不论其致病力如何都必须排除其污染。原因是，1）部分支原体的确有潜在的致病性，不得不防；2）支原体污染使细胞生产特定抗原的能力下降，在这种情况下，尽管按原有标准工艺生产疫苗，但获得到产品效力明显不足。因而，生物制品规程中要求必须无支原体污染，特别是活疫苗制品。
       目前检验支原体的金标准是支原体培养，但用这一方法确证生物样品中无支原体污染一般需要25天以上。其不利之处在于阻碍生物制品生产速度，更严重的是，当有支原体污染时不有及时发生，可能导致其大面积扩散，其后果不难想象。
       近年来人们一直在寻找可替代支原体培养的方法，其中比较有价值的PCR法。它基于微生物保守序列设计的通用引物扩增样品中支原体的核酸片段，检验耗时短（3-4小时即可得到结论），结果比较可靠（无需特别经验，容易判断）。北京华威特生物科技有限公司研制的便捷型支原体PCR操作简便，适合不同实验环境，检测谱广（可检出超过70种支原体及相近的微生物）。请大家对此研究比较。

我也是做生物制品的，对支原体污染深有感触。我在研究所做实验的时候，有一段时间细胞生长的形态很差，病毒的毒价也非常的低，找不到原因。后来查资料发现可能是支原体污染，但是重新复苏后还是如此。由于需要检测的环节很多，采用传统的培养法耽误时间又很繁琐。后来采用了支原体PCR检测的方法，找到了污染环节并排除了污染源。现在我们在研究中一直使用PCR方法监测和检验支原体，也经过了和传统方法的比较，符合率高且稳定。现在我们实验室已经将该方法作为自己的内控标准使用，该方法在环节监测和产品的检验中操作简便，省时省力，易于判定，准确率高，值得推广。

对于猪的支原体病的检测有意义吗？甚至猪的气喘病疫苗的使用都很局限，我们只要在养猪实践中搞好管理，发现及时投用药物是完全可防可控的，廷尉这个病不会很快让猪受到伤亡，所以 检不检测作用不大。这个病  上 别太耗神了。

       从疫病的重要性来讲，支原体并不是目前首要的问题，但我们需要注意的是支原体污染对生物制品质量的影响。如果疫苗的品质上不去，很多有效的免疫方案其效力都打了折扣，长此以往会在其他重要传染病的防制上形成漏洞。

        现在临床所使用的活疫苗，多数是病毒经细胞传代弱化及扩大培养得到，如果细胞在培养的过程中被支原体污染，严重影响疫苗的实际使用效力，是否与现在临床上经常出现的疫苗效力不充分，本需一头份的量经常需要增加到多头份，这样的实例有密切关系，看来支原体污染是疫苗生产工艺的一个关键控制，不容忽视呀！
    PCR方法是一种简单、快速、准确的检测方法，值得在细胞培养及产品质检过程中推广使用！

你可能没能看清楚该方法我们实验室使用的范围，并不是在疫病上进行检测，而是在实验室系统上的监测。其实，支原体在猪病领域也是很重要的，据了解，哈药集团5000万美金引进了辉瑞的支原体疫苗。

哈药大脑袋，我们中小养猪户或者猪场99%的不用支原体疫苗。只有大型猪场有用的，也只是少数取决于猪场的现代化程度。