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瘟疫疾病的良药:藿香正气、金花清感等5种抗疫中成药功效

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瘟疫疾病的良药:藿香正气、金花清感等5种抗疫中成药功效


藿香正气、金花清感 、连花清瘟等5种中成药为何一再获得国家抗疫物资推荐?药师解读来了。

国家卫生健康委办公厅、国家中医药管理局办公室联合发布的《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案(试行第四版)》将藿香正气胶囊(丸、水、口服液)、金花清感颗粒、连花清瘟胶囊(颗粒)、疏风解毒胶囊(颗粒)、防风通圣丸(颗粒)等中成药列入医学观察期的口服用药。

那么,药店人你知道它们有什么特色吗?

1、藿香正气胶囊(丸、水、口服液)

成份:广藿香油、紫苏叶油、白芷、苍术、厚朴(姜制)、生半夏、茯苓、陈皮、大腹皮、甘草浸膏。

成份解读:丸剂一般用的是白术,胶囊、口服液、水用的是苍术。丸剂用的是半夏(制),胶囊、口服液、水用的是生半夏。辅料方面有的藿香正气水明确标明含有乙醇,这样的剂型就应该提醒顾客乙醇(酒精)过敏及同时服用头孢类药品的禁用。

功能主治:解表化湿,理气和中。用于外感风寒、内伤湿滞或夏伤暑湿所致的感冒,症见头痛昏重、胸膈痞闷、脘腹胀痛、呕吐泄泻;胃肠型感冒见上述证候者。

方解:广藿香芳香化浊,理气和中,解表散邪为君。紫苏叶、白芷解表散寒而兼化湿滞为臣。姜厚朴、大腹皮理气祛湿化滞;陈皮、制半夏理气降逆,和胃化湿;茯苓、白术、甘草益气健脾助运;桔梗宣肺利膈,共为佐药。生姜、大枣调和营卫为使药。

药理作用:解痉、镇痛、推进胃肠蠕动、镇吐等药理作用。

临床应用:感冒(西医诊断为胃肠型感冒、流行性感冒与本品功能主治症状相同者)、呕吐、泄泻、湿阻等。

药师经验分享:药店销售时一般用于治疗夏秋季节性感冒、胃肠性感冒、急性胃肠炎属湿滞脾胃,外感风寒者。

2金花清感颗粒

成份:金银花、石膏、麻黄(蜜炙)、苦杏仁、黄芩、连翘、浙贝母、知母、牛蒡子、青蒿、薄荷、甘草等。

功能主治:疏风宣肺,清热解毒。用于外感时邪引起的发热,恶寒轻或不恶寒,咽红咽痛,鼻塞流涕,口渴,咳嗽或咳而有痰等,舌质红,苔薄黄,脉数。适用于各类流感包括甲型H1N1流感所引起上述症候者。

方解:在麻杏石甘汤和银翘散两方的基础上,经反复多次筛选出麻黄(蜜炙)、生石膏、炒杏仁、浙贝母、知母、金银花、连翘、牛蒡子、青蒿、黄芩、薄荷、生甘草等中药,创造出一个全新的药方,同时又采用服用方便的现代颗粒剂型,最后取名为“金花清感颗粒”。

药理作用:抗病毒、解热、抗炎、免疫调节等。

临床应用:各类流感包括甲型H1N1流感。

药师经验分享:金花清感颗粒是世界上首个针对甲型H1N1流感治疗的有效方药,与目前国际上临床治疗甲型H1N1流感公认的推荐用药达菲效果相当。

除此外,金花清感颗粒不仅成为世界上首个专门针对H1N1流感治疗的中药,而且也成为现代中医药创新药的典范。

3、连花清瘟胶囊(颗粒)

成份:连翘、金银花、炙麻黄、炒苦杏仁、石膏、板蓝根、绵马贯众、鱼腥草、广藿香、大黄、红景天、薄荷脑、甘草。

功能主治:清瘟解毒,宣肺泄热。用于治疗流行性感冒属热毒袭肺证,症见:发热或高热,恶寒,肌肉酸痛,鼻塞流涕,咳嗽,头痛,咽干咽痛,舌偏红,苔黄或黄腻等。

方解:发散外邪的麻黄、薄荷,内清火毒的银花、连翘、板蓝根、贯众,尤其是生石膏、大黄,清肺泄热,让体内积蓄的火毒从大便排出,可以治疗发热、咳嗽、流鼻涕、嗓子疼等感冒、流感症状。

红景天可增强机体免疫力,既能防止感冒、流感传染,还能使感冒愈后防复发。

药理作用:本品口服给药可降低流感病毒感染小鼠的肺指数;减少金黄色葡萄球菌感染的小鼠48小时死亡数。

体外试验表明:本品对流感病毒、副流感病毒、呼吸道合胞病毒(RSV)、腺病毒3型和7型、肺炎球菌、流感杆菌等均有一定的抑制作用。

临床应用:感冒、流感后引发的支气管炎、肺炎、慢阻肺合并炎症、间质性肺炎等各种肺部炎症。

药师经验分享:对感冒、流感的综合治疗优势首先表现为该药具有广谱抗病毒的作用,对多种病毒都有抑制杀灭作用。

连花清瘟对甲型流感病毒(H1N1、H3N2)、乙型流感病毒、禽流感病毒(H5N1、H9N2)、腺病毒、疱疹病毒等均有较强抑制杀灭作用。

同时,连花清瘟还具有抗菌、退热、镇痛、抗炎、止咳、化痰、增强免疫力等作用,防治流感可能引发的肺炎、支气管炎等。

4、疏风解毒胶囊(颗粒)

成份:虎杖、连翘、板蓝根、柴胡、败酱草、马鞭草、芦根、甘草。

功能主治:疏风清热,解毒利咽。用于急性上呼吸道感染属风热证,症见发热,恶风,咽痛,头痛,鼻塞,流浊涕,咳嗽等。

方解:虎杖清热解毒、利湿散瘀,为君药;连翘清热解毒、散结消肿,为治疗风热之要药,板蓝根善清实热火毒,利咽散结,为抗病毒常用药,共为臣药;柴胡解表和里,马鞭草清热解毒, 败酱草清热解毒、活血散瘀,善除痈肿热结,芦根消荡郁烦,生津止渴,治喉痛,共为佐药;甘草养胃气以助行药力,并调和诸药,为使药。

药理作用:本品对琼脂所致小鼠足跖肿胀有一定抑制作用,对组织胺所致小鼠皮肤毛细血管通透性增加有抑制作用;能减少醋酸所致小鼠扭体反应次数。

临床应用:甲型、 乙型禽流感等流行性感冒;鼻窦炎、急性咽炎、 急性扁桃体炎、亚急性甲状腺炎等鼻咽喉部疾病;轻度小儿肺炎、社区获得性肺炎、支气管扩张急性期或合并肺部感染等。

药师经验分享:该中成药配伍直达上焦肺卫,切合因急性上呼吸道感染属风热证者,风热袭表、肺卫失宣、热毒结聚肺系之病机。

5、防风通圣丸(颗粒)

成份:麻黄、荆芥穗、防风、薄荷、大黄、芒硝、滑石、栀子、石膏、黄芩、连翘、桔梗、当归、白芍、川芎、白术(炒)、甘草。

功能主治:解表通里,清热解毒。用于外寒内热,表里俱实,恶寒壮热,头痛咽干,小便短赤,大便秘结,瘰疬初起,风疹湿疮。

方解:方中防风、麻黄、荆芥穗、薄荷疏风解表,使表邪从汗而解;大黄、芒硝泄热通便;栀子、滑石清热利湿,使里热从小便分消,共为君药。辅以石膏、黄芩、连翘、桔梗清散肺胃之热,如此则上下分消,表里同治,以助君药表里并治。

佐以当归、川芎、白芍养血活血;白术健脾燥湿。使以甘草调和诸药。诸药相配,汗、清、下、利四法俱备,上、中、下三焦并治,汗不伤表,下不伤里,共奏解表通里,清热解毒之功。

药理作用:本品可明显降低高脂血症大鼠血清总胆固醇及低密度脂蛋白胆固醇含量,明显提高血清高密度脂蛋白胆固醇;对2,4-二硝基酚所致大鼠的体温升高和角叉菜胶所致大鼠炎症均有明显的抑制作用等,具有通里泻下作用。

临床应用:感冒、习惯性便秘、单纯性肥胖症、脑病后遗症(前额或某一部位疼痛)、三叉神经痛(属风热型者)、急性细菌性痢疾、急性结膜炎、瘙痒病、面部痤疮、荨麻疹(多有感受风邪病史)、接触性和药物性皮炎、多发性疖病等属外感风邪而内有蕴热,表里俱实者。
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只看该作者 1 发表于: 2020-03-15
金花清感方
金花清感方,是中国研制的一种有效治疗甲型H1N1流感的新中药。目前,该药正在按中药新药审批标准和流程,进行新药开发研究工作,争取在最短的时间内向全国、全世界推广。

金花清感方

主要适用症
发热、咽痛、咳嗽


不良反应
暂无

主要成分
金银花,玉叶金花


金花清感方,顾名思义,是玉叶金花及金银花之类的中药方剂。经过北京顶级中西医专家6个月的紧张研发,世界上首个专门针对甲型H1N1流感治疗的有效方剂"金花清感方"正式面世。


金花清感方基础研究由中国3家权威机构组成,即中国中医科学院中药研究所、中国医学科学院实验动物研究所和北京工业大学生命科学与生物工程学院。他们一起采用国际公认通用评价指标及甲型H1N1流感病毒毒株,用体外与体内实验相结合的方法进行研究,历时近5个月。

"金花清感方"中药方可缩短患者的发热时间,改善患者呼吸道症状,在治疗过的病人中尚未发现不良反应;治疗甲型流感患者效果明显。

主要成分

由于该药物正处于专利申请保护,其成分配方属国家机密,专家只公布了部分的中药成分:玉叶金花、金银花、竹叶、甘草、连翘、苦桔梗等,配方用量也是保密当中。

方剂的来历

甲型H1N1流感疫情出现全球蔓延情况后,北京市果断启动了突发公共卫生事件应急处置机制,并迅速整合卫生、药监、中医、科技等资源,集聚首都一流的中西医科研单位和百余名相关专家,成立了北京市中医药防治甲型H1N1流感工作领导小组,专门拨付1000万元资金用于科研攻关。

中医药治疗传染病经验可以上溯到千年,在季节性流感、SARS等传染病治疗中都发挥了重要作用。在治疗甲型H1N1流感中,中医药制方筛选团队的专家们针对疫病的流行规律及甲型H1N1流感病例的症状特点进行了潜心研究。专家们按照中医理论,参考《伤寒论》、《瘟疫论》等中医经典古籍的百余张古方治疗疫病经验,结合中医药治疗呼吸道传染病的统计分析资料,以具有2000多年治疗发热性传染病历史经验的"麻杏石甘汤"和具有200多年治疗温热疫病历史经验的"银翘散"为基础方,集中数十位中医专家治疗甲型H1N1流感的临床经验,通过全面的临床研究实践,优选出了治疗甲型H1N1流感的二个有效方剂,随后从通过辨证论治的反复筛选,最终形成了"金花清感方"。

"金花清感方"基础方之银翘散主用成分:连翘一两(30克) 银花一两(30克) 苦桔梗六钱(18克) 薄荷六钱(18克) 竹叶四钱(12克) 生甘草五钱(15克) 芥穗四钱(12克) 淡豆豉五钱(15克) 牛蒡子六钱(18克)。用于温病初起,发热无汗,或有汗不畅,微恶风寒,头痛口渴,咳嗽咽痛,舌尖红,苔薄白或薄黄,脉浮数。有辛凉透表,清热解毒之效。

银翘散常用于温病范围的各种疾病,如急性支气管炎、肺炎、流感,百日咳、腮腺炎、麻疹、水痘、急性喉头炎等属外感温邪,有肺卫症者。

另外"金花清感方"的麻杏石甘汤,主要包括麻黄6克、杏仁9克、生石膏24克、甘草6克。具有辛凉宣泄,清肺平喘的功效。

金花清感方的诞生

"中药治疗甲型流感通过专家的探索,已建构起了雏形。"中国中医科学院副院长兼中药研究所所长黄璐琦对记者说,但从科学的角度出发,必须要进行有效中药筛选和评价研究。

黄璐琦介绍,他们同国内两家著名的科研单位--中国医学科学院实验动物研究所以及北京工业大学生命科学与生物工程学院一起,采用国际公认通用评价指标及甲型H1N1流感病毒流行株,用体外与体内实验相结合的方法进行研究,历时近5个月。

"研究过程中投入科研人员65人,光使用小鼠就达4000余只,家兔120余只,筛选出了有效中药。"黄璐琦介绍。

与此同时,在上述基础研究的基础上,北京朝阳医院、北京地坛医院等全国4个省市的11家医疗单位、60余名中西医专家通力合作,采用严格的循证医学方法来评估中医药对甲型流感的临床治疗效果。

折叠编辑本段药物功效
作用原理

研究结果表明中药"金花清感方"在体外与甲型H1N1病毒膜蛋白结合,提示可直接发挥抗病毒作用;在动物体内对甲型H1N1流感病毒流行株和鼠肺适应株致小鼠肺炎均具有减轻病变的作用,且可延长动物存活时间;对家兔发热具有解热作用,提示可减轻其发热症状。

临床效果

"金花清感方"的主治功能与甲型H1N1流感病机、证候特点及基本治法相吻合,能够改善发热、咽痛、咳嗽等症状,为实施甲型H1N1流感中医药科技攻关提供了充分的临床依据,通过国际通用论证方法,证实"金花清感"方是治疗甲型H1N1流感的有效方药。

和达菲比较

"金花清感方"和达菲各具特色,"金花清感方"有多个环节发生作用,抑制病毒的发病,而达菲作用肌体明确,实际上是一个抑制剂。中药防治流感是具有非常明显的优势,具有完善的中医理论进行指导,并且随着病毒的变异和耐药性的产生,在耐药性方面中药显示出优势。

折叠编辑本段药物价格
值得一提的是,"金花清感方"费用十分低廉,仅为80元,无不良反应,且几乎适应所有年龄段人群。中药"金花清感方"医疗机构制剂的申请正在进行中,预计明年1月正式取得医疗机构制剂生产许可,在全市医疗机构中提供,供市民选择使用。

折叠编辑本段推广影响
"北京市已将'金花清感方'成果在临床上进行了推广应用。10月底,针对儿童发病率高的问题,北京市已在20家设有中医儿科的中医医院,设置了"中医药防治甲流专台",并向社会公布了"金花清感方"儿童方。此外,北京市还投入7000万元,贮备200万人份"金花清感方",以替代进口"达菲"。

中医药在治疗全球性传染病上以科学严谨的态度证明其结果是可信的,面对世界上治疗甲型流感只有选择"达菲"一种药物的情况下,北京市第一时间投入中药科研攻关,最终研发出了"金花清感方",走出了一条中国特色防治甲型流感的自主创新之路,凸显了中医药学的优势,为全球人类提供治疗甲型流感提供了新选择。

"金花清感方"医院制剂预计在2010年1月正式取得生产许可,北京市将随着疫情的发展,统一加工生产,提供给群众选择使用。 北京市已组织多方面专家制定了金花清感开发计划。北京相关部门已紧锣密鼓地启动了"金花清感方"国内与国际专利的保护程序,境内外专利申请已被国家知识产权局受理。

"金花清感方"还只是治疗甲型流感普通患者,北京市仍将继续深入开展中西医结合治疗重症患者的研究,为提高重症病例救治能力,降低死亡率提供中医药的科技支撑。

世卫组织驻华代表处高级项目管理官员司徒农博士说,甲型H1N1流感大流行的形势下,抗病毒已经明显,传统中医药可以提供类似的治疗,而且费用更低,"世卫组织欢迎中医医疗甲型H1N1流感的临床结果"。

2009年12月17日公布了世界上首个治疗甲流的中药方,来自国内外60余家媒体的70多名记者纷纷被这股神奇的中药清香吸引到北京御生堂中医博物馆。

由于"金花清感方"尚未开发成新药,博物馆内仅有一些包含其成分的中药颗粒和口服液样品。尽管如此,依然阻挡不了境外记者对中药的好奇心,他们不时拿起中药样品仔细端详。在中医防治甲流成果展厅里,个别中文好的外国记者还详细询问"金花清感方"的科研过程。

预防意义
人的免疫力就像水的PH值一样,太低或太高都是不正常的,"非典"和"甲型H1N1流感"、"羊流感"都是针对的青壮年发病。为何这样?这是因为青壮年承载了主要的社会分工,长期处在身体亚健康状态,破坏了自身的免疫体系,导致对抗病毒能力减弱。疾病一来袭,处于社会接触频繁的青壮年得病几率当然比其他人群高多了。因此身体好不等于免疫力正常,比如说红斑狼疮、类风湿关节炎,哮喘、重症肝炎等就属于免疫亢进(相当于水PH值太高),在发病前他们的身体都壮得像牛。而肿瘤、乙肝、支气管炎,经常感冒就属于免疫低下(相当于水PH值太低),只要一接触病毒都可以染病。只有从免疫学和社会关系学方面才能诠释为何"非典""甲型H1N1流感"、"羊流感"等流感会使哮喘、烟鬼、孕妇(免疫功能暂时减弱)和肥胖、心脏病和糖尿病人等比较容易转成重症甲流等,而老年人得病的较少,易感人群学生预防得好不会集中爆发疫情的原因了。关于免疫学的相关知识比较复杂,就非一句两句能说清道明了。不过经常日常膳食上食补香菇,枸杞,人参,小龙虾(含抗氧化剂虾青素,主要功能是修复身体各个器官使其正常运转),藻类(也含自然界最强的抗氧化剂虾青素)等食品,我们得病的几率要小的多,即使得了也容易痊愈。

所以说人要及早预防疾患的发生,要尊崇天地人三合为一的理念,和谐人与自然的关系。不要到每次疾患大爆发的时候再去补救。
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只看该作者 2 发表于: 2020-03-15
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媒体揭甲流新药“金花清感”临床试验结果存疑
2010-01-06 12:06:32 来源: 科学新闻 举报

日前,抗甲流新药物“金花清感”发布。但据调查,金花清感的基础研究还在进行,临床试验竟已出结果。且“临床第四期试验”居然出现在临床前三期试验结果公布之前,也出现在新药审批、上市之前。有专家表示,该药是不是可靠、有效、安全还没有定论。
抗甲流新药物“金花清感”是不是可靠、有效、安全还没有定论。(资料图)
抗甲流新药物“金花清感”是不是可靠、有效、安全还没有定论。(资料图)

科学新闻1月6日报道 2009年12月17日,耗资1000万元的科技攻关项目“金花清感”新药研发情况通报会举行。按照官方描述,“经过6个月的科研,临床研究和基础研究都证实了‘金花清感方’是治疗甲型H1N1流感的有效方药,与目前国际上临床治疗甲型H1N1流感公认的推荐用药效果相当,而且尚未发现服用‘金花清感方’后的不良反应,具有重大的开发价值和应用前景。”

北京市中医药管理局局长赵静介绍说,早在2009年10月底,北京市已在20家设有中医儿科的中医医院,向社会公布了“金花清感”儿童方。北京市还投入7000万元,贮备200万人份“金花清感”,以替代进口“达菲”。赵静还称,“金花清感”目前还只是治疗甲流普通患者,北京市仍将继续深入开展中西医结合治疗重症患者的研究。

会议还称,明年1月,“金花清感”医院制剂将正式取得生产许可。但与此同时,官方又称,“金花清感”正在按照中国新药审批标准和流程进行临床前研究,新药的研发工作已经开始,北京相关部门已经启动了“金花清感”国内与国际专利的保护程序,境内外专利申请已被国家知识产权局受理。

6个月、1000万元催生出来的“金花清感”似乎将成为呼之欲出的救世“良药”,但记者在走访了朝阳医院、地坛医院、海淀医院等参与临床研究的多家医院后却发现,整个“新药”研制过程一片混乱,迄今几方面的当事者甚至解释不清该研究项目究竟走到了哪一个环节。

故纸堆里扒拉出来的“秘笈”

尽管赵静认为“敢不敢、能不能单纯用中药来治疗甲型流感,谁都心中没底”,但2009年6月初北京市政府1000万元的紧急拨款,催生了“金花清感”的项目启动。作为该项目领衔人之一的中国工程院院士李连达表示,“金花清感方”是中国工程院院士王永炎和地坛医院的一些中医专家从古方中挑选出来的。

“反对中药治疗甲流的人,是不明白历史。”参与“金花清感”研制的地坛医院中西医结合中心主任医师王融冰说。通报会上,赵静特别指出“金花清感方”以2000多年治疗发热性传染病历史经验的“麻杏石甘汤”和具有200多年治疗温热疫病历史经验的“银翘散”为基础方。王融冰说,最终方子的出台经过了中医药专家们的临床实践和反复讨论,用赵静的话说,“光病人的舌象就收集了几百余组”。

而此前因2003年治疗SARS而研制推出,如今已列入卫生部2009年《人感染甲型H1N1流感诊疗方案》治疗甲流推荐用药的连花清瘟胶囊,也是由中医治疗传染病的经典名方——“麻杏石甘汤”和 “银翘散”研发而成。

“连花清瘟胶囊”的主要成分为连翘、金银花、炙麻黄、炒苦杏仁、石膏、板蓝根、绵马贯众、鱼腥草、广藿香、大黄、红景天、薄荷脑、甘草。而“金花清感方”以玉叶金花、金银花、竹叶、甘草、连翘、苦桔梗等为主要成分,但其配方用量尚在保密当中。对照可知,两者的组分存在一定相似。

“古人把所有的感冒都归为一类,所以古人用来治疗感冒的方子都应该可以用来治疗甲流。”李连达告诉《科学新闻》。作为中药专家,李连达的此类观点在中医界具有一定的代表性。但他继续补充说,这项北京市的研究课题是针对甲型H1N1病毒进行的,有更强的针对性。

与李连达的说法相左,大多中医工作者认为,只有西医才会针对病原体进行治疗,中医则更多的是对症治疗,而不会关注病原体是否是哪种病毒。

黑龙江中医药大学教授常存库告诉本刊,中医都是症候治疗,从来不会针对特定病毒,而7个月就研发出针对甲流的新药,没有这种可能性。

没有双盲对照的“循证医学”

“金花清感”的项目组在发布会后接受媒体采访时,表示“金花清感”的临床治疗效果经过了严格循证医学方法的评估。

“循证医学的评估标准对于中药的评估同样适合,”中国循证医学中心主任李幼平告诉《科学新闻》。但记者调查中涌现的诸多疑点却反映出该临床研究的不规范与不严谨。

之前,作为项目负责人,朝阳医院的院长王辰介绍,他们筛选了1200多个甲型流感确诊病例,最后选出410余例,并且每个病人都首先经过伦理委员会批准,而所有患者均签署知情同意书。从7月25日,第一例志愿者入组开始,整个的“410例”患者以大随机来分组。

王辰“每个病人都首先经过伦理委员会批准”的说法遭到了一位不愿具名的临床医生的质疑:“按照王辰说法,朝阳医院只进行410多例病人的伦理审查就已经手忙脚乱了。”通常情况下,医学伦理委员会只是对某个临床试验项目进行审批,而不针对单个具体病人,而只有器官移植一类的才进行单个病人的审批。

循证医学研究中的随机双盲对照,应该尽力避免有选择性的治疗病人。不过,对于410例轻症患者,朝阳医院感染科主任医师曹彬否认存在“刻意筛选”的情况:“对于病例,我们是有一定的规则的,必须是H1N1阳性,又有十几条关于轻症的限定症状。”

记者从临床试验官网(美国国立卫生研究院建立的临床研究公共数据库)查到了一些详情。此项临床研究中,对于入选的病人须符合三项条件:实验室检测感染H1N1;年龄在14~70岁之间;在有患病症状(体温≥37.5℃并伴有至少一项呼吸道症状,如咳嗽、咽痛、鼻塞等)72小时以内。而同时将已注射流感疫苗,在过去两周内已服用抗甲流中药、抗病毒及抗生素药物,免疫缺陷,心肺肝肾功能不全等条件的病人排除掉。

试验设置了四个对照组:空白组(即不接受任何抗病毒治疗)、达菲组(75mg,每天两次,服用5天)、中药组(200ml汤剂,一天四次,服用5天)、中药加达菲组(服用剂量和方法为二者相加)。检测的指标包括了退烧时间、呼吸道改善的时间及病毒杀灭的时间。

曹彬承认,此项试验并没有和一些传统治流感的中药如板蓝根对照,也没有设立安慰剂对照,但“我们在实验过程中排除了自愈因素的干扰”。

曹彬并未解释如何排除自愈因素的干扰,甚至就其合作医院对于轻症患者是否严格进行患者状况追踪的疑问,曹彬也表示“不敢定论,不能保证他们就按照我们的规则去做了”。

对于研究结果所显示的,相对于空白组的“疗效”,一位不愿透露姓名的医生指出,中药组每天凭空多喝了约800ml的水,“不知道空白组有没有每天也补充同样量的水”。而佑安医院的一位医务人员也指出,“它(金花清感方)是一个中药方,不是一个中成药,病人很明显知道自己吃的是什么,这样的话就不是双盲,连单盲也没有做到。”

“没有用双盲,这是很大的遗憾。”曹彬告诉《科学新闻》,在接下来的中药治疗重症患者中,会考虑采用双盲的方法。

“四期临床”显示疗效比达菲好!?

前述临床试验官网反映出,整个临床试验的时间是从2009年7月至11月,但受试人数却仅显示为102人,而不是之前的410人。当记者询问为什么报道中出现“410人”“200余人”“102人”等不同的受试人数,曹彬表示,“410人”是对于四个对照组来说的,而“200余人”则是两个对照组。

临床的具体结果在注册信息中没有反映,但根据王辰在此前的新闻发布会上报告的结果,“如果按自然病程不用药的话,发热时间平均为26小时,‘金花清感’可以缩短为16小时。”同时,“用‘金花清感’以后,(呼吸道)症状的痊愈和改善比例为95.1%,不用药的话,对照组痊愈和改善的比例为89.3%”。

从迄今为止各种渠道发布“疗效指标”上,并没有显示,中药组与达菲组在治疗甲流上的差异。“在综合评价上我们也有指标,但没有说疗效就比达菲要好。”曹彬说。

对于即将进行的以“金花清感”治疗重症甲流患者研究的消息,王融冰表示,“中药在甲流的重症治疗中肯定不能做主打药,但还是要挑战极限。”而一些医生则直言不讳地指出:“还拿来治疗重症,有些重症病人呼吸都困难,能吃得下中药么?”

临床试验官网在进一步的描述中提到,WHO推荐的抗病毒药达菲由于储量有限及出现的抗药性使得人们有所顾虑,而中药则包含了几种治疗甲流的基本药材,且通过随机对照试验发现,中药对于治疗甲流安全而有效。该注册信息同时显示,此为临床第四期试验。

对于基础和临床同步进行,短短5个月内做到了四期临床应用,前述医生觉得不可思议:“前面的三期临床,在5个月内做完,你信么?”

——事实上,新药审批只要求有三期临床检验。所谓“第4期临床”其实是新药上市后继续做跟踪调查,不是审批必需的。这一“临床第四期试验”居然出现在临床第一、二、三期试验结果公布之前,也出现在新药上市之前!同时,这一“四期临床”居然设立了这么多所谓的“对照组”!

基础实验和临床试验齐头并进

与通报会上中方热烈推荐形成反差的是,世界卫生组织高级官员司徒农博士表示:“期待获得有关研究方法和同行评价的更多信息,来确保患者的安全和有效治疗。”

根据新闻通报会,2010年1月份,北京市民即可在各个医疗机构里面使用“金花清感方”院内制剂;但中国工程院院士李连达告诉《科学新闻》:“我们的基础研究还在继续进行。”

在记者走访了参与基础研究的三个科研单位——中国中医科学院中药研究所、中国医学科学院实验动物所以及北京工业大学生命科学与生物工程学院了解到,实际的情况正如李连达所说,有关“金花清感”的基础毒理和药理试验正在“紧张”进行,似乎远不到结束的时候。

中国中医科学研究院中药研究所所长黄璐琦通过其秘书对本刊表示,“我们目前还在做基础实验,迄今并没有做出阶段性的成果,等有成果出来了再请你们来报道。”而当记者追问这个药剂2010年1月份就要在医院使用,基础实验还没有做完是否合理时,该秘书以“领导目前的压力很大,任务很重,工作很繁忙”为由拒绝回答。

北京工业大学生命科学院李泽琳教授主要负责“金花清感”的抗病毒研究。在她看来,在体外实验中筛选的50多种中药,“实验结果证明‘金花清感’是有效的”。尽管表示所在课题组的实验主要是在分子生物学的水平上进行,但她依然认为,在动物实验中做急性、亚急性毒性的实验是不可或缺的。

“急性毒性实验需要7天,而亚急性毒性实验则需要6个月。我们现在的基础实验还算不上完成。至少要在制药标准统一,药物质量可控的情况下重新进行试验。” 李泽琳进一步补充说,“临床前的基础实验十分复杂,可以说是个无底洞。”

而承担基础实验的另一个单位——中国医学科学院实验动物所,对于该所究竟承担什么样的科研任务这样的问题也讳莫如深。同时,该所研究人员鲍琳琳甚至不清楚该项目的名称,“我们的项目是只有编号的,主要针对小鼠来进行动物实验。”

按照新药研发的常规程序,是基础研究在前,临床研究在后,而“金花清感”的推出却走了一条“捷径”,基础研究和临床试验齐头并进——甚至是临床试验走在基础研究前面,因为已经发布了临床结果。

“和西药不一样,西药必须从基础到临床,而我们就可以齐头并进,可以节省一半的时间。”李连达解释说,“我们的中药都吃了几千年,临床上都证明了它的安全有效,有些实验就不必浪费精力去做了。”

但这句话被众多学者所驳斥。“吃了几千年的中药,现在才被科学手段验证出无效却有副作用、甚至是有严重毒副作用的例子比比皆是。”旅美学者方舟子告诉《科学新闻》。

“新药”何时走向市场?

在记者走访了多家参与“金花清感”临床试验的医院后发现,这些医院对于甲流轻症患者的治疗,还是开清开灵、双黄连等普通的中药。一些医务工作者表示,“金花清感”相比其他治疗感冒的中药并没有体现出特效性。

“我们这有60多个病例参与试验,中药局给我们药剂,我们就给病人煎药。”参与临床试验的海淀医院感染科主任董建平告诉《科学新闻》,“我问了一下患者,他们表示吃普通的中药和‘金花清感’差异性不太大。”

李连达承认该药剂并没有与已有中成药进行对照研究,“之前卫生部推荐的有汤药也有中成药,都是有效的,但‘金花清感’没有时间和其他中药进行对照试验。”他说。

中投顾问医药行业研究员郭凡礼也曾指出,从官方所提到的“缩短”“改善”这些形容其疗效的词语来看,“金花清感”只是可以缓解甲流的症状而已。

如此短时间推出的抗甲流新药物,虽然在国内得以在医院甚至在不远的将来在中国市场上销售,但这种新药能否顺利进入国际市场获得承认依然是一个问题,但在李连达看来,这个问题不大。“推出这个药,也是为了应对目前的严峻形势,而且我们在国内证明临床有效,先给国内合法化,至于走向世界,我们可以再做一些程序更复杂的实验。”他说。

“它离市场还远着呢。”前述佑安医院的那位医务人员持不同观点,“金花清感方”是一个中药复方,不是成药。“它用来进行临床试验是可以的,但是不是可靠、有效、安全,要经过二期三期临床,之后才能生产。”

武汉大学人民医院呼吸内科胡克参与了这次临床研究,他告诉《科学新闻》,“‘金花清感’推向市场之说有炒作的嫌疑。”

但包括王融冰在内的一些中西医界的人士对此倒并不担心,“不是有绿色通道么?”

在国际上,新药批准时间是6年到8年或更长的时间,而中国创造出的“绿色通道”,新药报批,一年左右的时间就够了。利用“绿色通道”违规报批新药,是医药圈内一个“公开的秘密”。

资料

北京市中医药防治甲流工作领导小组下设三个专门的科研攻关团队:一是中药复方筛选团队,二是中药复方的基础研究团队,包括中国中医科学院中药研究所,中国医学科学院实验动物所以及北京工业大学生命科学与生物工程学院。三是中药复方的临床研究团队由朝阳医院牵头,组织了全国4个省市、11家医疗单位参与研究。

双盲对照试验

评价治疗方案的严格试验主要是采用随机对照试验,即将研究对象按随机化的方法分为试验组与对照组,然后,试验组给予治疗措施,对照组给予安慰剂(或者叫“假治疗”),观察两组疗效的差别。随机对照试验的设计要遵循三个基本原则,即设置对照组、研究对象的随机化分组和盲法试验。

盲法试验主要包括单盲试验和双盲试验,单盲试验是只有医生知道每个病人用药的具体内容,而病人不知道自己用的是药物还是安慰剂。单盲试验虽可以避免来自病人主观因素的偏倚(即心理安慰作用),但仍未能防止来自医生方面的影响(比如,一些医生在判断疗效时会下意识地倾向于试验组)。双盲试验是医生和病人都不知道每个病人分在哪一组,而由第三方来控制分组。此法的优点是可以同时避免来自受试者与医生的偏倚。

三期临床试验的任务

按照一般原则,对一种药物或者疗法的三期临床试验必须是在组织试验、动物试验之后才可以进行,这是为了保证受试志愿者的身体不至于受到太大的威胁。

一期临床试验:初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案提供依据。

二期临床试验:治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,也包括为三期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的,采用多种形式,包括随机盲法对照临床试验。

三期临床试验:治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险关系,最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。

新药审批需要的是前三期临床试验的证据。另外,西方很多药物上市后还要进行四期临床观察,其目的是考察在广泛使用条件下的药物疗效和不良反应,评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。
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